最新见解

医疗器械 510(k) 上市前通知:有时缓慢而稳定地赢得比赛

任何医疗器械制造商都知道,获得 510(k) 许可可以代表产品开发过程中的一个重要里程碑。它也可以被视为一个主要...

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新闻档案

如何加强 FDA 医疗器械提交和会议

当医疗器械公司向食品和药物管理局 (FDA) 提出申请或提交时,很多...
消息 2021 年 8 月 5 日

关于 PPP 活性物质更新工作组的五个常见问题

由于欧盟通常每十年更新一次活性物质,监管格局可能会发生变化……
消息 2021 年 7 月 30 日

TSG 任命 Jennifer Duncan 加强生态毒理学专业知识

TSG 欢迎英国农药安全局(现为 CRD)前监管员 Jennifer Duncan。凭借 20 年的...
消息 新闻稿 2021 年 6 月 17 日

植保产品续期授权:三种方式助其顺利运行

欧盟对 PPP 应用的活性物质 (AS) 的授权通常会在十年后到期。好在提前...
消息 2021 年 6 月 3 日

将 FDA 监管战略置于医疗器械开发的核心

Laurie Clarke 最近加入了 TSG Consulting,负责我们的医疗器械监管实践。以前工作过...
消息 2021 年 5 月 27 日