医疗器械 510(k) 上市前通知:有时缓慢而稳定地赢得比赛

2021 年 7 月 30 日

我们的副总裁兼医疗器械监管负责人劳里·克拉克 (Laurie Clarke) 在其 30 年的职业生涯中与 FDA 进行了广泛的合作。她说,有时对 510(k) 提交的渐进方法可以更快地产生更好的结果。秘诀在于了解审核流程的运作方式并相应地调整产品策略。

任何医疗器械制造商都知道,获得 510(k) 清关可以代表产品开发过程中的一个重要里程碑。它也可以被视为一个主要障碍。本文着眼于流程的关键要素以及如何有效地管理它。

什么是 510(k) 许可?

根据美国食品、药品和化妆品法案 (FD&C 法案) 第 510(k) 条,上市前提交必须通知食品和药物管理局 (FDA) 医疗器械上市意向。该过程允许 FDA 确定该设备是否与至少一个合法销售的谓词“基本等效”。

在以下情况下,设备可以是谓词:

  1. FDA 之前通过 510(k) 程序对其进行了清除
  2. 豁免 510(k) 要求
  3. 该机构授予它 从头开始 authorization; or
  4. 该特定设备在 1976 年 5 月 28 日 FD&C 法案医疗器械修正案颁布日期之前已上市销售

出于作为谓词的目的,设备可能被视为“合法销售”,除非 FDA 已将其从市场上移除或司法命令指出它违反了 FD&C 法案。

如果 FDA 确定设备实质上等效,则清除 510(k) 通知。在这种情况下,该设备不需要上市前批准申请 (PMA),这是最严格的上市前提交类型。值得注意的是,PMA 批准的设备不能作为谓词。

理解实质等同性

当您了解流程的运作方式以及审核人员的需求时,通向 510(k) 许可的路径会更加直接。这些元素可能会影响设备本身的设计以及提交中提供的信息和数据,因此在产品开发的早期阶段考虑这一点是关键。

重要的是要理解“实质等同”并不意味着设备必须与提交中引用的谓词相同。 FDA 的法规规定:

如果与谓词相比,设备实质上是等效的:

  • 与谓词具有相同的预期用途; and
  • 具有与谓词相同的技术特征; or
  • 具有不同的技术特点 and
    • 该设备不会引起不同的安全性和有效性问题; and
    • 提交给 FDA 的信息和数据表明该设备与合法销售的设备一样安全有效

FDA 发布的指导文件解释了上述标准。它包括影响新设备是否实质上等效的新设备和谓词设备之间的差异示例(包括标记的使用适应症、材料、特征和操作方法)。还包括流程图以帮助公司比较设备并评估它们的差异。然而,FDA 在确定新设备是否满足实质上等效的标准方面拥有广泛的自由裁量权。

增量方法如何提供帮助?

一般而言,新设备与其谓词越相似,其获得 510(k) 许可的路径可能就越顺畅。但是,新设备和谓词设备之间通常存在一些差异 indication for use,换句话说,他们打算在其预期患者群体中治疗、诊断、预防或治愈的疾病或病症。

在这种情况下,FDA 需要评估设备是否具有相同的通用目的,从而满足它们具有相同的标准。 intended use.如果存在技术差异,FDA 将确定新设备是否符合 510(k) 审查的条件。如果是这样,FDA 可能需要性能(试验台、动物和/或临床(人类))数据来评估差异对新设备安全性和有效性的影响。因此,与其将众多产品适应症和/或功能组合到第一代设备中,有时最好在多个 510(k) 提交中逐步将它们分阶段使用,以尽量减少新设备与其谓词之间的差异( s)。

什么时候采用这种方法最好?

情况各不相同,但小型企业或初创企业最好考虑采用这种策略。从商业角度来看,将“某物”推向市场,例如设备的基本版本,可以帮助产生销售和/或确保投资。此类资金可能会推动下一阶段的产品开发。在尽可能短的时间内实现这一目标可以加快未来的进展。

大型和小型设备公司也可以从增量方法中获得其他好处。如果一家公司可以构想出一个不受 510(k) 豁免的设备版本,它可以在 FDA 的网站上列出该设备,然后将其用作第二代设备的谓词(在某些情况下,从不打算销售初始设备)。

或者,公司可以使用自己的 510(k)-cleared 或 从头开始- 授权设备作为其下一代设备的谓词。在这种情况下,FDA 对新设备 510(k) 的审查将只关注这些设备之间的差异。

公司可以完全根据自己的谓词为日益复杂的版本提交连续的 510(k) 通知。这可以代表一种更有效的途径来获得 510(k) 许可,否则可能需要 从头开始 或 PMA 审查(如果之前已寻求许可)。

使用竞争设备作为谓词可能会获得相同的好处。但是,谓词的演变将超出公司的控制范围。此外,除非每个版本都提供比谓词设备更多的设备,否则这种策略会冒着不断追赶的风险。

走一条有效的道路

对 510(k) 上市前通知采取谨慎、谨慎的方法可以让制造商更快地实现其最终目标。它可能会导致更简化的产品开发过程,其中功能和特性会随着时间的推移而发展。然而,没有一刀切的解决方案。 “正确”的策略取决于多种因素,包括 FDA 当前的资源和优先事项。

我们姊妹公司的最新文章 Sagentia 创新 考虑如何 在 COVID-19 大流行期间激增之后,FDA 的器械和放射健康中心已经调整了其针对 IVD 的上市前提交审查流程.正如在那篇文章中所解释的那样,FDA 对大多数情况下的预提交和上市前提交的审查 体外 与 COVID-19 无关的诊断 (IVD) 设备面临更长的时间框架。因此,如果最终需要获得许可,其他 IVD 设备类型的制造商最好提交一份 510(k),而不是遇到多次延误。

最有效的策略是确定设备可能面临的任何障碍,然后找到克服它们的方法。通过这种方式,研发和监管团队有权协同工作做出明智的决策。它还有助于使 510(k) 提交变得清晰。这是一个重要因素,因为 FDA 每年都会收到数千份 510(k) 提交;提交申请的公司必须解决任何歧义,这可能会延迟 FDA 的审查。

从一开始就制定和实施有效的监管策略,可为医疗器械提供更快、更简化的审查流程。这有助于确保患者更快地获得更安全、更有效的设备,这是 FDA 和制造商的最终目标。

在 TSG Consulting,我们帮助您了解与医疗器械相关的监管要求,然后为您的产品确定最佳发展方向。

联系方式 [email protected] 与之交谈 劳里 并了解我们如何为您的公司提供支持。

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