局部消毒产品:洗手液合规性 - 美国 FDA(消费者)

美国食品和药物管理局 (FDA) 对非处方 (OTC) 消费者消毒产品进行监管,例如用作消毒揉搓剂的洗手液,以及打算用水使用并在使用后冲洗干净的抗菌肥皂。

虽然 OTC 消费者和保健抗菌产品的专着是对抗菌活性成分的持续审查,但 FDA 于 2019 年发布了关于消费者洗手液安全性和有效性的最终规则,推迟了对三种活性成分的行动。这些成分是苯扎氯铵、酒精(也称为乙醇或乙醇)和异丙醇。在指定浓度的消费者洗手液中使用这三种成分不需要生产商通过 FDA 严格的新药申请 (NDA) 流程。在 OTC 专论系统下,合规 OTC 产品的注册人绕过 NDA 流程,可以使用 FDA 的自动化药品注册和上市系统进行企业注册和药品上市。虽然这意味着不需要与申请一起提交功效和安全性数据,但如果 FDA 要求,制造商仍然需要将这些数据存档。

因此,所有包含苯扎氯铵、酒精或异丙醇以外成分的制剂都需要 NDA 或 ANDA(缩写新药申请)。

只有含有特定浓度活性成分的非处方消费者消毒产品才允许做出抗菌手部消毒声明。

保健防腐剂与消费者防腐剂是分开监管的。由于感染风险在不同的医疗保健环境中有所不同,因此 FDA 将这些评估基于预期用途和相关的安全性和有效性声明。

TSG 可以提供帮助

TSG咨询 的监管专家帮助公司确定他们的产品是否符合 OTC 药物审查和专着程序的审查条件。我们可以:

  • 协助满足抗菌洗手液和消毒洗手液的标签要求
  • 配合FDA进行OTC专论药品注册和上市
  • 制定和审查产品声明和标签
  • 提供有关测试要求的指导

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为什么选择 TSG

TSG 为公司提供高质量的十博官网注册服务。我们旨在了解客户的目标和目的,了解项目的科学和技术方面并预测合规挑战,以规划前进的战略道路。 TSG 的专家团队以截止日期为重点,反应迅速并致力于专业。我们非常尊重我们工作的机密性,拥有强大的项目管理能力,并大力培养与客户的长期合作伙伴关系。

我们的专业人员

TSG 的科学家和监管顾问团队为我们的客户管理洗手液合规性的所有方面。与 OTC 专论药品相关的主要专业人员包括 克里斯汀·格林博士 and 奥姆·辛格博士.

 

有用的信息

经常问的问题

根据 FDA,“OTC 药物专论是一种‘配方书’,涵盖可接受的成分、剂量、配方和标签。”许多这些专着可以在联邦法规第 300 节中找到。审查非处方外用抗菌药物产品的规则制定历史 点击这里.

TSG 在解释 OTC 专论的最终裁决方面经验丰富,支持客户确保其洗手液产品合规。

是的,根据 FD&C 法案第 510 条,在美国制造、制备、传播化合物或加工药物或提供进口到美国的公司必须向 FDA 注册。在注册时,所有国内外公司都必须向 FDA 列出所有药品。

FDA 建议制造商遵循 21 CFR 201.66 中规定的非处方 (OTC) 标签要求。 FDA为OTC药品的标签制定了标准化的内容和格式,使消费者更容易阅读和理解。 TSG 的顾问在 FDA OTC 标签合规性方面经验丰富,因此请通过以下方式与我们联系 [email protected] for support.
FDA 仅允许暂定专论中推荐的洗手液的某些声明。此类声明可以包括“减少可能导致疾病的细菌”或“减少皮肤上的细菌”。 TSG 的顾问经常就客户可用于其产品的声明向客户提供建议。请联系 [email protected] 帮助浏览索赔和相关语言。

在美国,洗手液不能针对任何病毒或细菌做出具体声明;因此,您不能对 SARS-CoV-2 提出任何索赔。您可以做出一般性声明,例如“减少致病微生物”。

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