TSCA 下的生物技术微生物产品

属间生物是“新”微生物,由不同分类属的生物的遗传物质有意组合而成。属于生物技术的微生物产品,属间微生物需要根据有毒物质控制法 (TSCA) 第 5 节进行通知。

希望将属间微生物商业化或将此类微生物引入环境以用于研究目的的公司必须向美国环境保护署 (EPA) 提交某些信息。提交选项包括:

TSCA 实验性发布申请 (TERA): 对于仍处于研发阶段的属间微生物,企业应向 EPA 提交 TSCA 实验放行申请 (TERA)。这将允许属间微生物在受控条件下释放到环境中,以测试其安全性。

微生物商业活动通知 (MCAN): 对于准备商业化的属间微生物,公司应提交微生物商业活动通知 (MCAN)(40 CFR 725 D 子部分)。 EPA 审查这些提交的文件,以确定属间微生物是否可能对人类健康或环境造成任何不合理的风险。

一级和二级豁免

在研发阶段之后,美国环境保护署 (EPA) 法规为商业制造的新微生物建立了两项豁免 - 第 I 级和第 II 级豁免(40 CFR 725 G 子部分)。要获得任一豁免资格,新微生物必须满足以下标准:

  • 使用 40 CFR §725.420 中包含的一种微生物
  • 引入的遗传材料必须大小有限、特征明确、流动性差、不含某些能够产生毒素的序列(40 CFR §725.421)
  • 符合物理遏制和控制技术的要求 (40 CFR §725.422)

如果满足这些要求,公司可以申请一级豁免,允许他们制造或进口新微生物而无需 EPA 审查。为此,制造商/进口商应向 EPA 提交符合要求的证明、其名称和地址、预计开始制造或进口的日期以及将使用的受体生物的属和种的标识创造新的有机体。该证明必须在制造/进口符合此豁免条件的新微生物前 10 天提交给 EPA。某些记录也必须保留 (40 CFR §725.400)。

满足 Tier I 豁免的前两个条件的制造商/进口商可以修改指定的遏制限制或灭活水平,前提是它提交 Tier II 豁免通知 (40 CFR §725.428) 以请求批准替代程序。该通知有 45 天的审查期(40 CFR §725.450 和 §725.470)。在 EPA 批准豁免之前,制造商/进口商不得继续。

如果满足 40 CFR §725.234 中描述的所有标准,或者活动符合 40 CFR 725 子部分 D) 下的报告要求,则制造、进口或加工仅用于研究和开发活动的微生物的人受其他联邦计划或机构的管辖(40 CFR §725.232)。

TSG 如何提供帮助

TSG 的顾问在 TSCA 规定的生物技术提交的各个方面都经验丰富。我们的科学家了解 Tier I 和 Tier II 豁免的要求,并且在确定提交是需要 MCAN 还是 TERA 方面经验丰富。

我们可以:

  • 协助 MCAN 和 TERA 的微生物表征
  • 根据要求协助处理基因操作数据
  • 协助生产过程并确定质量控制(QC)检查点
  • 准备 MCAN 和 TERA

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我们的专业人员

TSG 的科学家和监管顾问团队为我们的客户管理生物技术合规的所有方面。该领域的主要专业人员包括 奥姆·辛格博士 and Saadia Eltayeb 博士

问答

微生物生物技术可用于广泛的行业和产品,用于商业和研究目的。例子包括:生物废物的处理;田间施用以增强作物的固氮作用;和乙醇(生物基)生物柴油。

出于 TSCA 管辖的目的,EPA 将术语“化学物质”(40 CFR §710.3) 的定义解释为包括微生物。用于环境中商业研发的“新”微生物的制造商、进口商或加工商必须提交 TERA。非研发的商业用途豁免包括 Tier I 和 Tier II 豁免。为商业目的制造、进口或加工新的基因间微生物的人员必须向 EPA 提交微生物商业活动通知 (MCAN)。

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如果您出于商业或研究目的对预期微生物进行了任何类型的基因改造,则您的产品将受到监管。在联系美国环保署之前,TSG 的专家可以协助确保满足所有要求。

属间微生物是通过有意结合首先在不同分类属中分离的遗传物质而形成的;或通过某些可移动遗传元件 (DNA) 的故意组合。

不可以。非属间生物不被视为“新”生物,并且已被列入 TSCA 清单。因此,它们无需根据 TSCA 第 5 条进行报告。

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