食品添加剂、GRAS 和食品接触合规性 - 美国

联邦食品、药品和化妆品法案 (FFDCA) 要求人类食品和动物饲料可以安全食用,在卫生条件下制备,不含有害物质,并贴有适当的标签。 

食品安全和应用营养中心 (CFSAN) 是食品和药物管理局 (FDA) 的一个分支机构,负责监管进入该国的食品成分、添加剂、包装材料、食品接触物质和食品产品。兽医中心 (CVM) 管理动物饲料。

TSG 定期协助公司处理 GRAS 通知和自决、食品/饲料添加剂申请、食品接触通知、食品接触物质的最终用途测试以及其他技术和监管问题。

食品添加剂和食品接触物质须经 FDA 的上市前批准,除非它们被合格专家针对特定用途普遍认为是安全的 (GRAS)。公司可以分别提交食品添加剂申请或食品接触通知 (FCN),以满足这些产品类型的适当监管要求。这些提交需要大量的毒理学、化学和环境数据以及膳食暴露和风险模型。

GRAS 物质不受“食品添加剂”的定义,而是被定义为“经过科学培训和经验的合格专家普遍认可的物质,以评估其安全性,已通过科学程序充分证明......是安全的在其预期用途的条件下。” GRAS 物质的安全标准与食品添加剂一样严格。

食品接触物质包括食品包装和包装添加剂、肉类和家禽消毒剂以及食品加工设备。美国食品和药物管理局通过要求遵守现有规范或对于新材料、通知或其他监管提交来对这些材料进行监管。  

TSG 可以提供帮助

  • 准备和提交食品接触通知 (FCN) 和其他与食品接触材料相关的提交
  • 制定食品添加剂申请
  • 准备 GRAS 通知/评估,召集专家小组
  • 创建膳食暴露模型
  • 审查成分
  • 提交设立登记

需要帮助准备和提交食品接触通知?

为什么选择 TSG

TSG 为公司提供高质量的十博官网注册服务。我们旨在了解客户的目标和目的,了解项目的科学和技术方面并预测合规挑战,以规划前进的战略道路。 TSG 的专家团队以截止日期为重点,反应迅速并致力于专业。我们非常尊重我们工作的机密性,拥有强大的项目管理能力,并大力培养与客户的长期合作伙伴关系。

我们的专业人员

我们的食品合规顾问可以帮助您进行 GRAS 自决、GRAS 通知提交、食品接触通知等。该团队由 Leslie Patton 领导,他在监管毒理学方面拥有十多年的经验。 莱斯利·巴顿 专门从事食品添加剂和食品接触、杀虫剂、消费品和化妆品。她在与行业合作方面拥有丰富的经验,成功地向美国环境保护署和加拿大卫生部注册了农药,并向美国食品和药物管理局 (FDA) 提交了新的食品接触通知 (FCN)。

有用的信息

经常问的问题

GRAS 状态可以通过自决过程或通过通知 FDA 来实现。任一途径都涉及确定成分对其预期用途的安全性。   

食品接触物质可能在生产、制造、包装、加工、制备、处理、包装、运输或保存过程中接触食品,但根据定义,它并不打算对食品产生技术影响。此类物质,除非它们已受 21 CFR 监管或属于 GRAS,否则通常需要 FCN。

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