食品接触材料——欧洲

食品接触材料 (FCM) 的使用在世界许多地方都受到监管。在欧洲,框架法规 (EC) No 1935/2004 制定了涵盖所有食品接触材料的一般规则,而良好生产规范 (GMP) 法规 (EC) 2023/2006 则涵盖了生产材料的方法和程序。 TSG Consulting,与姊妹公司合作 莱瑟黑德食品研究,支持 FCM 生产商满足全球监管合规要求。

食品接触材料广泛应用于日常生活;从食品生产中使用的设备、运输和销售过程中用于保存和保护食品的包装、消费者用来准备和进餐的器具,到咖啡师用来制作我们最喜欢的早晨咖啡的机器。

食物的类型和化学成分差异很大,不同的食物接触材料在与食物接触时可能表现不同。大多数这些材料会将它们的一些成分转移到食物中。这些成分通常被称为移民,控制它们在食品中的存在是 FCM 立法的目的。如果材料以足够的水平转移或迁移,它可能会对人类健康产生影响或改变食物本身。

框架法规 (EC) No 1935/2004 和 GMP 法规 (EC) 2023/2006 为所有食品接触材料制定了一般安全要求。但是,它们仅提供一般指导。塑料(包括再生塑料)、陶瓷、活性和智能材料以及再生纤维素存在统一标准。所有其他材料均在各个成员国级别进行管理。对于制造在欧盟以外销售的产品的公司,个别国家或国家集群有自己的关于可接受迁移水平的具体法规以及这些法规的实施机制。

FCM 生产商负责其最终产品的合规性。此类产品的合法使用需要此类产品的合规性证明,包括遵守地区和特定类型的法规。

将新的食品接触材料推向市场、新地区、用于新食品类型或对现有产品采取补救措施可能既复杂又耗时。

TSG 可以提供帮助

TSG咨询,与我们的姊妹公司合作 莱瑟黑德食品研究,可以支持您应对这些挑战。

结合我们在工业化学品、毒理学和人类健康方面的优势,以及 莱瑟黑德食品研究 在全球食品行业的专业知识,我们可以在食品接触合规性的各个方面帮助原材料生产商、加工商或食品包装商,包括:

  • 文件准备,包括合规声明 (DOC)
  • 从供应商处获取必要的物质信息
  • 准备质量保证、质量控制和相关文件
  • 对最终产品中存在但未包含在授权化学品清单中的物质进行风险评估
  • 向监管机构通知新的 FCM
  • 如果需要迁移测试的管理
  • 支持食品包装警报和产品召回

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为什么是 TSG?

结合100年食品科学创新(莱瑟黑德食品研究) 拥有近 30 年的国际监管专业知识 (TSG咨询),我们在新食品接触物质和材料合规性的各个方面为客户提供支持。我们旨在了解客户的目标和目的,了解项目的科学和技术方面并预测合规挑战,以规划前进的战略道路。我们的专家团队专注于截止日期、反应迅速、忠诚且专业。我们非常尊重我们工作的机密性,拥有强大的项目管理技能,并非常注意与客户建立长期的合作伙伴关系。

有用的信息

经常问的问题

食品在从农场到消费者的供应链中接触的任何材料都被视为食品接触材料。这些材料包括以下产品类型:塑料、陶瓷、再生材料、活性和智能材料和制品、印刷油墨、清漆和涂料、纸和纸板、粘合剂、再生纤维素、橡胶、有机硅、环氧树脂材料、金属和合金、玻璃、软木和木材、着色剂和颜料。 TSG 可以建议您的公司必须遵守哪些法规,并对您的产品中存在的物质进行风险评估。

合规声明 (DOC) 是一份书面文件,声明特定产品符合相关欧盟法规。在欧盟,经营者提供食品接触塑料(包括再生塑料)、活性和智能材料、陶瓷和再生纤维素薄膜的DOC是强制性要求。对于其他类型的 FCM,例如纸张和油墨,DOC 仅在某些欧洲成员国是强制性的,但确实为符合性声明提供了一个很好的起点,以满足您客户的需求。

欧盟塑料法规(EU No 10/2011)还要求 FCM 制造商向客户提供书面 DOC,用于塑料成品和制品、制造中间阶段的产品以及用于制造这些材料的物质和文章。不需要在零售阶段提供合规声明。

TSG咨询 可以在需要 DOC 时提供建议,并协助准备书面文件。

欧盟拥有世界上一些最高的食品接触安全标准,其立法确保食品对消费者而言是安全的,无论其在供应链中接触到何种材料。确保信息流通以在检测到公共卫生风险时能够迅速做出反应的一个关键工具是 RASFF——食品和饲料快速警报系统.

通过 RASFF 交换的重要信息可能导致产品从市场上召回,并对供应这些产品的公司采取行动。

如果您的一种产品发生这种情况,TSG Consulting 可以检查证据并建议采取补救措施,以使您的产品尽快重新投放市场。

迁移测试是对成分从食品接触材料迁移(转移)到食品中的实验评估。它在受控和标准化的实验室条件下进行,用于验证产品是否符合适用法规。食品接触法规根据毒理学风险评估规定了迁移限制,FCM 供应商必须证明其产品符合相关的总体迁移限制 (​​OML)、特定迁移限制 (​​SML) 和/或最大允许数量 (QM) .

如果需要测试,TSG Consulting 可以管理食品接触材料的迁移测试。或者,我们可以经常使用数学计算或计算机模型来避免迁移测试,从而节省您的时间和金钱。

要通知新的 FCM,您需要向相关监管机构提交一揽子信息(称为档案或通知)。尽管当局之间的确切信息要求有所不同,但一般原则是相似的,并且涉及提供:

  • 对您的新 FCM、其预期用途及其制造方式的描述
  • 迁移的数学估计,或用于计算消费者暴露的实际迁移测量
  • 随着消费者接触的增加,范围和复杂性增加的毒理学证据
  • 解释为什么 FCM 在预期用途中是安全的;而有时)
  • 环境影响评估

信息要求广泛而复杂,这意味着档案通常可能包含数百页。 TSG Consulting 可以准备提交给 EFSA、欧盟成员国当局、美国 FDA 和加拿大卫生部的档案。

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