化学和生物技术合规 (TSCA) - 美国

1976 年有毒物质控制法案 (TSCA) 授权 EPA 收集有关化学品的数据,用于评估、评估、减轻和控制其制造、加工和使用可能带来的风险。 TSCA 提供了多种控制方法来防止化学品和微生物带来不合理的风险,包括报告、记录保存和测试要求以及与化学和微生物物质和混合物相关的限制。

TSG 在 TSCA 合规的所有方面协助客户,包括新化学品和微生物的通知、TSCA 合规审计以及培训、报告和记录保存。

了解 TSCA 要求

The 有毒物质控制法 (TSCA) 赋予环境保护署 (EPA) 监管新化学品和现有化学品的权力。虽然最初于 1976 年通过,但该法案于 2016 年进行了修订,其中包括更新条款,要求 EPA 及时评估现有化学品,概述新的基于风险的安全标准,提高化学物质的公众透明度,并根据以下内容区分化学风险评估它们是否存在高风险或低风险。因此,化学物质的制造商和进口商必须在 2019 年及以后满足最后期限。

TSCA 的不同部分为 EPA 提供了不同的权限,下面列出了其中的一些:

  • 第 5 节: 要求对“新化学物质”进行生产前通报 制造/进口前
  • 第 4 节: 化学品测试 由发现风险或暴露的制造商、进口商和加工商
  • 第 5 部分:问题 重要的新使用规则 (SNUR) 当它确定可能导致接触或释放关注物质的重要新用途时
  • 第 8(b) 条: 维护 TSCA 清单
  • 第 13 节和第 12(b) 节分别:要求化学品的进口商和出口商遵守认证报告和/或其他要求
  • 第 8(a) 节:要求制造商(包括进口商)向 EPA 提供有关在商业中大量生产和使用化学品的信息
  • 第 8(e) 节:要求任何制造(包括进口)、加工或在商业中分销化学物质或混合物并获得合理支持此类物质或混合物对健康构成重大风险的结论的任何人或环境立即通知 EPA,除非 EPA 已被充分告知此类信息

EPA 还规定了属间生物的使用——“新”微生物是由不同分类属的生物的遗传材料故意组合而成的。属间微生物需要根据 TSCA 第 5 节进行通知:

  • 第 5 节:在制造商/进口之前,出于属间微生物的商业目的,需要微生物商业活动通知 (MCAN)
  • 第 5 部分:为了满足研究人员的需求,必须在开始现场试验之前提交 TSCA 实验释放申请 (TERA),这提供了高度的灵活性和更短的审查周期

TSG 可以提供帮助

我们可以在 TSCA 下化学品合规的所有方面提供帮助,包括:

  • 准备 TSCA 合规手册
  • 准备生产前通知 (PMN)
  • 协助同意令谈判
  • 准备重要的新使用通知 (SNUN)
  • 做出聚合物豁免决定
  • 准备小批量豁免申请 (LVE)
  • 提供化学品进出口咨询
  • 协助化学数据报告 (CDR)
  • 执行 TSCA 合规性审核和培训
  • 准备 TSCA 清单 NOA 表格 B
  • 准备微生物商业活动通知 (MCAN)
  • 准备 TSCA 环境释放申请 (TERA)
  • 协助机密商业信息 (CBI) 证明
  • 协助 MCAN 和 TERA 的微生物表征
  • 根据要求协助处理基因操作数据
  • 协助生产过程并确定质量控制(QC)检查点
  • 确定客户是否有资格获得 Tier I 和 Tier II 豁免
  • 确定客户是否有资格获得生物技术测试市场豁免申请 (TMEA)

为什么选择 TSG

TSG 为公司提供高质量的十博官网注册服务。我们旨在了解客户的目标和目的,了解项目的科学和技术方面并预测合规挑战,以规划前进的战略道路。 TSG 的专家团队以截止日期为重点,反应迅速并致力于专业。我们非常尊重我们工作的机密性,拥有强大的项目管理能力,并大力培养与客户的长期合作伙伴关系。

我们的专业人员

TSG 拥有一支由科学家、监管和环境合规顾问组成的团队,负责管理 TSCA 合规的各个方面。 TSCA 团队由 萨迪亚·埃尔塔耶布 他拥有 20 多年的准备和提交制造前通知 (PMN)、低容量豁免 (LVE)、聚合物豁免决定和根据 TSCA 第 5 节和 CEPA 下的 NSN 协商同意令的经验。她还定期审核化学设施以确保合规并提供进出口指导。该团队还包括 辛格 高级科学顾问,在分子生物学和微生物学方面拥有 20 多年的科研经验,协助行业提交 TERA 和 MCAN。

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