抗菌剂法规——美国

美国环境保护署 (EPA) 将抗菌农药与常规农药和生物农药分开管理。抗微生物杀虫剂是防止、破坏、排斥或减轻无生命物体和表面微生物的物质或物质混合物。

根据产品的配方、用途和标签声明,该产品可能不受联邦和州监管,也可能受 EPA 或食品和药物管理局 (FDA) 或这两个机构的监管。

抗微生物产品的例子包括消毒剂、消毒剂、杀藻剂、防腐剂、杀真菌剂和杀菌剂。抗微生物杀虫剂可用于制造经处理的物品。 EPA 监管非公共卫生和公共卫生农药。非公共卫生农药控制微生物的生长,例如藻类和引起异味的细菌、导致材料腐败、变质或结垢的细菌以及仅对动物具有传染性的微生物。非公共卫生用途的例子包括用于冷却塔、油漆、塑料以及纺织品和纸制品处理的抗菌剂。

旨在控制在任何无生命环境中感染人类的​​微生物的抗菌剂被认为是公共卫生抗菌剂。这些产品包括消毒剂、消毒剂和消毒剂。公共卫生用途的例子包括医院、机构、学校、食品加工设施和家庭等工业环境中使用的抗菌素。

抗菌杀虫剂需要在 EPA 和它们销售的每个州进行注册。根据 FIFRA(联邦杀虫剂、杀真菌剂和灭鼠剂法案)制定的指南,根据其化学、毒理学、产品性能和使用地点对这些产品进行评估。

TSG 可以提供帮助

  • 准备并提交联邦和州注册
  • 制定产品注册策略
  • 获取公司编号和机构编号
  • 准备和提交农药惰性申请
  • 与合同研究实验室一起安排和监督研究
  • 准备数据豁免理由
  • 进行合规审计,包括记录保存要求
  • 开发和审查标签
  • 审查产品声明的合规性
  • 处理年度报告、注册审查和更新

需要帮助确保您的产品符合 EPA 抗菌法规吗?

为什么选择 TSG

TSG 为公司提供高质量的十博官网注册服务。我们旨在了解客户的目标和目的,了解项目的科学和技术方面并预测合规挑战,以规划前进的战略道路。 TSG 的专家团队以截止日期为重点,反应迅速并致力于专业。我们非常尊重我们工作的机密性,拥有强大的项目管理能力,并大力培养与客户的长期合作伙伴关系。

我们的专业人员

TSG 拥有一支由科学家和监管顾问组成的团队,他们与我们的客户一起管理产品注册、生命周期管理和战略规划的各个方面。从事抗菌剂、消毒剂和消毒剂工作的主要专业人员包括 丽莎·阿马迪奥, 梅根牧师, 艾琳·特施 and 阿比盖尔·瓦塞克 在我们的州队 凯莉·拉恩, 亚历克斯·卡马乔, 和 迪恩·莫泽.

有用的信息

经常问的问题

不可以,根据 FIFRA,清洁剂和除臭剂无需注册。然而,与产品的预期用途以及 EPA 是否将特定声明视为杀虫剂相关的复杂性非常高,从而触发了注册要求。 TSG 可以帮助驾驭这些声明的复杂性,并提供有关声明的指导,以避免需要 EPA 注册。

是的! EPA 将术语“病菌”视为公共卫生功效声明。任何声称可以杀死或控制环境表面细菌的产品必须首先在 EPA 和各州注册该产品。 TSG 的顾问可以帮助您的公司确定支持细菌声明所需的数据,开发支持声明的标签语言,以及提交申请以支持在农药产品标签中添加此声明。 

EPA 根据配方、使用地点和声明注册抗菌产品。产品申请必须解决特定于活性成分的信息以及产品特定的产品化学、急性毒性和功效数据。申请还必须包括一个可靠的产品标签。 TSG 的科学和监管顾问在支持客户制定产品注册策略以及准备和提交联邦和州注册方面拥有广泛的专业知识。我们可以与您一起确定适用于您的注册的数据、协助准备符合 EPA 的产品标签、制定测试策略(包括协议制定)以及完成必要的行政文书工作以支持您的申请。 TSG 可以代表您提交产品申请,并在整个注册过程中与 EPA 接触并协商新的索赔,从而从头到尾支持您的申请。 

根据《联邦食品、药品和化妆品法案》,FDA 有权管理美国的洗手产品。该法案还涉及用于清洁、消毒、灭菌或以其他方式处理医疗器械的医疗器械产品的使用和安全。 TSG 顾问协助公司应对与在美国销售洗手液和消毒剂相关的复杂法规。

EPA 注册的广谱产品或根据 EPA 的新兴病毒病原体计划具有适用杀病毒声明的医院消毒剂的产品可以针对 SARS-CoV-2(一种导致 COVID-19 的冠状病毒)提出声明,只要产品具有新兴病原体所需的语言在他们的标签上。 EPA 维护一份清单 用于对抗 SARS-CoV-2 的消毒剂.可能还有其他符合标准但尚未列入清单的消毒剂。 EPA 会定期更新该清单。 

不可以。除了作为广谱或医院消毒剂和至少一种大型或一种小型无包膜病毒的功效外,为了针对新出现的病毒病原体(例如 SARS-CoV-2)提出索赔,您必须首先提交在新出现的病毒病原体下向 EPA 提供支持文件。 TSG 可以与您合作,确认您现有的数据是否支持索赔,并协助您准备向 EPA 提交的文件包。 EPA 已经启动了一个程序,以加快对一些新出现的病原体声明的审查。 

不可以。处理过的物品索赔仅限于物品本身的保存。此外,新出现的病原体指南仅适用于应用于坚硬、无孔表面的消毒剂。 EPA 尚未注册任何可以针对冠状病毒提出索赔的纺织品。

是的,如果对标签所做的唯一更改是添加了新出现的病原体语言并且没有数据需要审查。为了让 EPA 快速提交,建议通过 EPA 的在线 CDX 门户提交。您的 TSG 顾问可以帮助您准备提交,以便您的产品可以添加到列表 N:EPA 的注册抗菌产品,用于对抗新型冠状病毒 SARS-CoV-2,COVID-19 的原因。

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