动物健康法规——美国

动物保健产品的监管,包括动物饲料、动物药物和杀虫剂,例如局部注射剂、跳蚤和蜱虫项圈,以及其他保护动物免受跳蚤和蜱虫等寄生虫侵害的创新产品,因所涉及的产品类型而异以及该产品是否被视为药物或杀虫剂。

包括食品和药物管理局 (FDA) 兽医中心 (CVM) 和美国环境保护署 (EPA) 农药计划办公室 (OPP) 在内的不同联邦机构分别负责监管新的动物药物和农药产品,包括他们的销售和分销。 TSG 通过我们的动物健康监管顾问团队为动物健康产品提供监管协助和支持。

动物饲料监管

伴侣动物(例如狗和猫)以及供人类食用的食用动物(包括牛、猪和家禽)都必须使用符合联邦安全标准的产品进行喂养和处理。这确保了他们的健康和福祉,同时也允许安全的人际交往。这 美国饲料控制官员协会 (AAFCO) 是一个独立的组织,通过在全州动物饲料生产、标签、分销和销售方面制定统一的标准、法律和执法政策,为饲料控制监管机构和行业提供指导。
  • 原料 – 联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C 法案或 FFDCA)要求动物食品可安全食用、在卫生条件下制备、不含有害物质并正确标记。这些产品包括供动物消费的任何东西,包括膳食、零食和零食、营养补充剂、添加营养的水和可食用的咀嚼物。 FDA 履行其对动物饲料(包括宠物食品)的责任,部分是通过与 AAFCO 达成的协议,AAFCO 负责管理批准的动物饲料成分清单。动物饲料中使用的成分必须被 AAFCO 列出,被普遍认为是安全的 (GRAS),或者是 FDA 批准的饲料添加剂。新物质必须经过 AAFCO 定义过程,被认可为 GRAS,或者在提交和审查饲料添加剂申请后由 FDA 批准。
  • 标签 – 动物饲料标签是消费者了解可供购买产品的主要信息来源。每个州都有独特的标签和注册要求。一旦开发出符合所有州司法管辖区的标签,产品必须在产品将分销和销售的所有州注册和批准。
  • 吨位报告和年度更新 – 公司必须通过许可和注册更新以及吨位报告来维护产品,以确保在他们希望继续营销其产品的州和领地内不间断销售。

动物药

根据 FD&C 法案,新动物药物被定义为用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防动物疾病的物品以及旨在影响人体结构或任何功能的物品(食品除外)。动物。这些产品被归类为新的动物药物,并受适用的联邦法规的约束。 FDA 的 CVM 负责通过审查新动物药物申请 (NADA) 或通用新动物药物申请 (ANADA) 来确保动物药物产品既安全又有效。动物药品是为伴侣动物(包括狗、猫和马)和食用动物(包括牛、猪和家禽)开发的。 FDA 的 CVM 还确保肉类、牛奶和鸡蛋等食品可供人类安全食用。除了狗、猫、马、牛、家禽和猪等主要物种外,CVM 还监督为包括鱼、鸟和仓鼠在内的次要物种开发的药品。

用于动物以减轻害虫的农药产品

美国环保署负责根据联邦杀虫剂、杀菌剂和灭鼠剂法案 (FIFRA) 监督农药产品的销售和分销,并在审查提交的包含数据和产品标签草案的申请后发布注册。有关产品化学、毒性、功效、伴侣动物安全性和残留化学(用于食用动物)的数据可能会提交给 EPA 进行审查,以支持新的农药应用。 与新的动物药物产品一样,农药产品可用于治疗或预防动物的寄生虫感染,例如狗和猫的跳蚤和蜱虫感染。然而,这些产品与新的动物药物的不同之处在于它们将其作用传递到动物体外,而新的动物药物必须被吸收到动物的循环中(即成为全身性的)才能赋予它们的作用。诸如跳蚤和壁虱项圈、局部固定产品、牲畜浸渍剂和喷雾剂以及粪便输送产品等产品,如果它们对动物的外部产生影响,则被 EPA 杀虫剂计划办公室作为杀虫剂产品进行监管(通常通过接触害虫)。有局部新的动物药物,但它们必须被动物吸收才能起作用。

TSG 可以提供帮助

  • 准备和提交农药产品注册和更新
  • 确定产品作为提交给 FDA-CVM 的新动物药物或提交给美国环保署的农药产品的适当管辖权
  • 审查饲料配方是否符合联邦要求
  • 准备和提交 A 类含药物品和饲料添加剂申请
  • 准备并提交仿制药的新动物药申请 (NADA) 和缩写新动物药申请 (ANADA),并指导客户完成整个监管流程直至最终产品批准
  • 审查方案和研究报告草稿
  • 请求研究新动物药物 (INAD) 文件和通用研究新动物药物 (JINAD) 文件
  • 代表客户主持 CVM 提交前会议和与 EPA 的会议
  • 担任国际公司的美国代理
  • 准备次要用途和次要物种 (MUMS) 申请
  • 准备和提交 GRAS 通知和自我肯定
  • 制定产品标签和声明
  • 提交设立登记
  • 就进出口问题提供咨询
  • 报告不良事件
  • 提交饲料吨位报告
  • 提供 AAFCO 新成分定义协助

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为什么选择 TSG

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我们的专业人员

我们的动物健康监管顾问团队在动物饲料、动物药物和农药产品的各个方面为客户提供帮助。 Leslie Patton 是一名高级科学顾问,在监管毒理学方面拥有超过十年的经验。 香农·布莱恩特-斯帕斯 专注于国家层面的产品合规性,包括动物饲料和宠物食品。 迈卡雷诺兹 专门从事包括动物保健产品在内的农药的注册和持续合规。 Tim Dotson 在通过美国 EPA 获得农药产品注册以及通过 FDA 兽医中心 (FDA/CVM) 获得新动物药物产品批准方面拥有丰富的经验。

有用的信息

经常问的问题?

伴侣动物新动物药物申请 (NADA) 通常需要 3-5 年才能完成,而生产动物药物申请可能需要 5-8 年才能完成。

原始提交的质量至关重要,遵循流程并与监管机构保持良好沟通也是如此。当提交质量较差的申请时可能会出现延误。在 TSG,我们以能够生产有助于加快客户流程的优质应用程序而自豪。

除了需要遵守联邦法规外,动物饲料产品还在州一级注册。每个州都有自己的产品注册程序、监督更新、制定标签要求和根据销售收取吨位费。 TSG 可以代表其客户进行国家注册、更新和吨位报告—— 在这里阅读更多.动物药品受联邦和一些州的监管,而动物农药产品受州和联邦政府的监管。

预先确定产品分类是该过程的关键部分。在这个例子中,虽然您的猫或狗可能喜欢服药——因为许多口服咀嚼片是调味的,您可以将其作为“款待”提供给您的宠物——但这些产品实际上是受 FDA 监管的药物。这是因为它们在从动物身上取血后被全身吸收并杀死寄生虫;它们也是口服给药,而不是局部给药。

一种标签适用于大多数州;然而,某些国家需要额外的信息,因此可能需要一个独特的标签。作为动物健康监管顾问,制定监管合规策略的一部分是帮助我们的客户设计尽可能最方便的计划,并尽可能减少标签变化。

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